Nguy cơ rối loạn sử dụng opioid ở trẻ em và trẻ vị thành niên (dưới 18 tuổi) và sản phẩm kê đơn trị ho và cảm cúm chứa opioid

Các nhân viên y tế bao gồm bác sĩ đa khoa, bác sĩ gia đình, bác sĩ nhi khoa, bác sĩ hô hấp nhi khoa, bác sĩ chuyên khoa dị ứng, y tá và dược sĩ.

Thông tin chính

- Không được chỉ định sử dụng các sản phẩm trị ho và cảm lạnh theo toa có chứa codein, hydrocodon hoặc normethadon ở trẻ em và trẻ vị thành tiên (dưới 18 tuổi) do:

+ Có nguy cơ ngộ độc opioid do sự chuyển hóa codein hoặc hydrocodon thay đổi và không dự đoán được.

+ Lợi ích của việc điều trị triệu chứng ho liên quan đến các dị ứng hoặc cảm cúm thông thường không lớn hơn rủi ro khi sử dụng opiods ở các bệnh nhân này.

- Các nhân viên y tế được khuyến cáo:

+ Tránh kê đơn các sản phẩm chứa opioids (codein) để điều trị ho và cảm cúm ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.

+ Tư vấn cho bệnh nhân và phụ huynh/ người chăm sóc rằng ho do cảm cúm hoặc nhiễm trùng đường hô hấp trên có thể tự khỏi và thường không cần điều trị.

+ Sử dụng các thuốc non-opioid ở trẻ em và trẻ vị thành niên cho những người cần điều trị ho.

+ Nếu thất bại điều trị với thuốc non-opioid, luôn nhắc bệnh nhân và người chăm sóc/ phụ huynh về nguy cơ liên quan đến thuốc opioid và sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể.

- Bộ Y Tế Canada tiếp tục làm việc với các nhà sản xuất có các sản phẩm chứa opioid theo toa bị ảnh hưởng để đưa thông tin an toàn mới này vào các Chuyên khảo về sản phẩm Canada (CPM) tương ứng của họ.

Vấn đề

Năm 2019, Bộ Y Tế Canada đã công bố một bản tóm tắt về đánh giá an toàn của các sản phẩm chứa opioid chỉ định điều trị ho và cảm lạnh, trong đó có bằng chứng về hiệu quả của các sản phẩm này ở trẻ em và trẻ vị thành niên (dưới 18 tuổi). Bản đánh giá cũng chỉ ra bằng chứng về liên hệ giữa các sản phẩm này và các rối loạn sử dụng opioid và các tác hại liên quan ở trẻ em và trẻ vị thành niên (dưới 18 tuổi). Như một biện pháp phòng ngừa, Bộ Y Tế Canada hiện nay đã giới hạn các sản phẩm chứa opioid chỉ định cho ho và cảm lạnh chỉ dùng ở người lớn (từ 18 tuổi trở lên) và thông báo cho các nhà sản xuất các sản phẩm này cập nhật thông tin an toàn mới này vào chỉ định và các mục liên quan khác của các CPM.

Bối cảnh

Hiện nay ở Canada, sản phẩm chứa codein được cấp phép để giảm đau hoặc trị ho, trong khi đó các sản phẩm chứa hydrocodon và normethadon chỉ được cấp phép để trị ho.

Tiếp sau đánh giá an toàn của các sản phẩm trị ho và cảm cúm chứa opioids (codein), Bộ Y Tế Canada ban hành thông báo nguy cơ vào ngày 18/02/2019 khuyến cáo trẻ em và trẻ vị thành niên (dưới 18 tuổi) không sử dụng sản phẩm trị ho và cảm cúm có có chứa opioids. Các sản phẩm chứa codein theo toa được chỉ định cho giảm đau không nằm trong phạm vi đánh giá an toàn cụ thể do Bộ Y Tế Canada hoàn thành vào thời điểm đó.

Mặc dù bản đánh giá không tìm được bằng chứng chắc chắn nào về liên hệ giữa các sản phẩm trị ho và cảm cúm có chứa opioids với các rối loạn sử dụng opioid ở trẻ em và trẻ vị thành niên, nó đã chỉ ra việc sử dụng opioids sớm có thể là một yếu tố dẫn đến sử dụng chất gây nghiện có hậu quả xấu sau này. Đánh giá cũng tìm thấy các bằng chứng về hiệu quả của các sản phẩm này với trẻ em và trẻ vị thành niên (dưới 18 tuổi). Các tài liệu cho rằng trẻ vị thành niên có nguy cơ sử dụng các opioid gây hậu quả xấu và quá liều cao hơn, trong khi đó trẻ em có nguy cơ ngộ độc cao hơn.

Là một phần trong chiến lược toàn diện đang diễn ra của Chính phủ Canada nhằm nâng cao nhận thức và giảm đi các tác hại của opioids cho người dân, Bộ Y Tế Canada đã yêu cầu cập nhật nhãn thuốc ho và cảm cúm có chứa opioids theo toa, và tiếp tục làm việc với các nhà sản xuất để đưa thông tin nâng cao về những rủi ro của sản phẩm và giới hạn việc sử dụng các sản phảm này chỉ cho người lớn (từ 18 tuổi trở lên). Thông tin an toàn này cũng được yêu cầu cập nhật trong ghi nhãn cho các sản phẩm không kê đơn chứa codein liều thấp để trị ho và cảm cúm.

Động thái của Health Canada

Bộ Y Tế Canada tiếp tục làm việc với các nhà sản xuất để cập nhật việc ghi nhãn các sản phẩm trị ho và cảm cúm chứa opioids theo toa với giới hạn chỉ định chỉ cho người lớn (từ 18 tuổi trở lên).

Tại Việt Nam, hiện tại việc sử dụng các chế phẩm codein tuân theo quy định của Cục Quản lý Dược dựa trên công văn số 12973/QLD-ĐK ngày 07/7/2016 về việc Cập nhật thông tin dược lý của thuốc chứa codein. Theo đó, codein được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để điều trị triệu chứng ho khan hoặc kích ứng và chống chỉ định ỏ trẻ em dưới 12 tuổi để điều trị ho (đối với các thuốc chứa codein (dạng phối hợp) có chỉ định điều trị ho)) do có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng.