THÔNG TIN THUỐC NSAID

(Về nguy cơ biến cố trên tim mạch liên quan đến việc sử dụng các thuốc chống viêm không steroid, không phải aspirin)

Các Cơ quan quản lý Dược phẩm trên thế giới đã tiến hành phân tích, đánh giá độ an toàn trên tim mạch khi sử dụng các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) và không phải aspirin. Trên cơ sở các kết quả nghiên cứu và phân tích, các Cơ quan Quản lý Dược phẩm trên thế giới như: Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (US.FDA); Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA); Cơ quan Quản lý Dược phẩm Australia (TGA); Cơ quan Quản lý Dược phẩm Singapore (HSA); Cơ quan Quản lý Dược phẩm Canada (Health Canada) ...đã cập nhật về nguy cơ biến cố trên tim mạch liên quan đến việc sử dụng các thuốc chống viêm không steroid, không phải aspirin như sau: sử dụng các NSAIDs(có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ ở bệnh nhân mắc kèm hoặc không mắc kèm bệnh tim, có hoặc không có các yếu tố nguy cơ xuất hiện bệnh tim, đặc biệt ở bệnh nhân dùng liều cao và kéo dài).

Dựa trên quyết định của các Cơ quan Quản lý Dược phẩm trên thế giới, để đảm bảo độ an toàn trên tim mạch, các cán bộ y tế cần lưu ý các vấn đề sau khi sử dụng NSAIDs:

- Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

- Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

- Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng NSAlDs ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Để đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược yêu cầu: thay đổi, bổ sung trên nhãn, hướng dẫn sử dụng của các thuốc chống viêm không steroid, không phải aspirin và diclofenac dùng đường toàn thân về nguy cơ huyết khối tim mạch:

- Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

- Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

- Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng [tên thuốc] ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.