Dịch truyền hydroxyethyl starch (HES): Cập nhật thông tin từ một số Cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới và việc sử dụng dịch truyền trong điều trị sốt xuất huyết
Dịch truyền
hydroxyethyl starch (HES): Cập nhật thông tin từ một số Cơ quan quản lý dược
phẩm trên thế giới và việc sử dụng dịch truyền trong điều trị sốt xuất huyết
Ngày 24/5/2022, Uỷ ban Châu Âu đã có quyết
định pháp lý cuối cùng về việc đình chỉ lưu hành dịch truền hydroxyethyl starch
(HES) tại thị trường Châu Âu [1]. Cơ quan này cũng đề xuất trong trường hợp vì
lý do sức khỏe cộng đồng, từng quốc gia thành viên tại liên minh Châu Âu có thể
trì hoãn việc đình chỉ lưu hành các chế phẩm chứa HES nhưng không quá 18 tháng
kể từ sau thông báo của Ủy ban Châu Âu và trong thời gian đó cần đảm bảo áp dụng
các biện pháp giảm thiểu nguy cơ với dịch truyền HES còn trên thị trường [1],
[2].
Sau biện pháp quản lý của EMA, Cơ quan
quản lý Dược phẩm một số nước tại Châu Âu như Anh và Pháp đã đưa thông tin liên
quan đến quyết định của EMA. Trong đó, Cơ quan quản lý Dược phẩm Anh đề cập hiện
không còn chế phẩm chứa HES lưu hành tại nước này [3]. Hiện tại, Cơ quan quản
lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chưa có động thái quản lý mới. Thông tin
cảnh báo gần nhất được FDA đưa ra vào tháng 7/2021 [4]. Cơ quan này thông báo
đã hoàn thành việc đánh giá dữ liệu và thông tin về độ an toàn của các chế phẩm
chứa HES. Kết quả cho thấy các nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng
các chế phẩm HES, gồm có:
1. Tử vong, tổn thương thận cấp cần điều
trị thay thế thận, chảy máu kéo dài ở những bệnh nhân phẫu thuật được điều trị
bằng các chế phẩm chứa HES.
2. Tử vong và tổn thương thận cấp ở những
bệnh nhân chấn thương kín được điều trị bằng chế phẩm chứa HES.
FDA yêu cầu thay đổi thông tin trong mục
“cảnh báo được đóng khung” để làm nổi bật nguy cơ gây tử vong, tổn thương thận
và chảy máu kéo dài, đồng thời đi kèm khuyến cáo không nên sử dụng các sản phẩm
chứa HES trừ khi không có phương pháp điều trị thay thế thích hợp.
Các chế phẩm chứa HES được chỉ định
trong trường hợp giảm thể tích tuần hoàn do mất máu cấp tính khi việc sử dụng dịch
truyền đơn thuần không mang lại hiệu quả đầy đủ. Theo Hướng dẫn điều trị sốt xuất
huyết của Tổ chức y tế thế giới (WHO) (2009) có thể sử dụng các dịch truyền cao
phân tử chứa gelatin, dextran hoặc starch [5]. Hướng dẫn dự phòng và kiểm soát
sốt xuất huyết của WHO khu vực Đông Nam Á (2011) đưa ra một số nguyên tắc chung
với truyền dịch trong sốt xuất huyết như sau [6]:
- Nên sử dụng dịch truyền tinh thể đẳng
trương trong suốt giai đoạn nặng của bệnh, trừ trẻ nhỏ <6 tháng tuổi có thể
sử dụng natri clorid 0,45%.
- Có thể sử dụng dịch keo có áp suất thẩm
thấu cao (>300 mOsm/l) như dextra 40 và starch ở bệnh nhân bị thoát huyết
tương nặng và bệnh nhân sử dụng dịch truyền tinh thể đơn độc không có hiệu quả
đầy đủ. Các dung dịch keo áp suất thẩm thấu tương đương như huyết tương và dịch
thay thế huyết tương có thể không hiệu quả.
- Bổ sung dịch truyền với thể tích cao
hơn 5% (tính lượng mất nước) để duy trì thể tích và tuần hoàn nội mạch.
- Thời gian điều trị bằng dịch truyền
tĩnh mạch không quá 24-48 giờ đối với bệnh nhân bị sốc. Thời gian truyền dịch
cho bệnh nhân không bị sốc có thể kéo dài từ 60-72 giờ.
- Ở bệnh nhân béo phì, cần áp dụng cân nặng
lý tưởng để tính toán thể tích dịch truyền.
Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị sốt xuất
huyết Dengue (2019) của Bộ Y tế Việt Nam cũng khuyến cáo sử dụng các dung dịch
cao phân tử như dextran 40 hoặc 70, hydroxyethyl starch (HES 200.000 dalton)
trong điều trị sốt xuất huyết nặng [7].
Tài liệu
tham khảo
1- EMA (2022), Hydroxyethyl-starch solutions for infusion
recommended for suspension from the market, retrieved from https://www.ema.europa.eu/en/news/hydroxyethyl-starch-solutions-infusion-recommended-suspension-market
2- EMA (2022), Hydroxyethyl starch solutions: CMDh introduces
new measures to protect patients, retrieved from https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/hydroxyethyl-starch-hes-containing-medicinal-products
3- MHRA (2022), https://www.gov.uk/drug-safety-update/hydroxyethyl-starch-intravenous-infusions
4- FDA (2021), Labeling Changes on mortality, kidney injury, and
excess bleeding with hydroxyethyl starch products, retrieved from https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/labeling-changes-mortality-kidney-injury-and-excess-bleeding-hydroxyethyl-starch-products
(điểm tin trên website canhgiacduoc.org.vn http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/2017/Sua-doi-thong-tin-su-dung-cua-cac-che-pham-chua-HES-Cap-nhat-nguy-co-tu-vong-ton-thuong-than-va-chay-mau-keo-dai.htm)
5- WHO (2009), Dengue: Guideline for diagnosis, treatment, prevention
and control
6- WHO Regional Office for South-East Asia (2011), Comprehensive
Guideline for Prevention and Control of Dengue and Dengue Haemorrhagic Fever
7- Bộ Y tế (2019), Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị sốt xuất huyết
Dengue ban hành kèm theo Quyết định số 3705/QĐ-BYT ngày 22/08/2019.
DS. Đặng Xuân Đào
Theo http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/2240/Dich-truyen-HES-cap-nhat-thong-tin-tu-mot-so-Co-quan-quan-ly-duoc-pham-tren-the-gioi-va-viec-su-dung-dich-truyen-trong-dieu-tri-sot-xuat-huyet.htm