Thông tin thuốc
FDA Hoa Kỳ: Đang đánh giá nguy cơ rối loạn tâm thần khi sử dụng các thuốc chủ vận thụ thể GLP-1
[ Cập nhật vào ngày (04/05/2024) ] - [ Số lần xem: 114 ]


Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa kỳ (FDA) đang đánh giá báo cáo ghi nhận ý nghĩ hoặc hành động tự tử ở bệnh nhân dùng nhóm thuốc chủ vận thụ thể GLP-1. Đánh giá sơ bộ của FDA chưa tìm được bằng chứng chứng minh việc sử dụng nhóm thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 gây ra ý nghĩ hoặc hành động tự tử. Tuy nhiên, do không có số lượng đủ lớn báo cáo ghi nhận biến cố bất lợi ở cả nhóm bệnh nhân sử dụng thuốc chủ vận GLP-1 và nhóm đối chứng trong các thử nghiệm lâm sàng nên FDA không thể loại trừ hoàn toàn khả năng có tồn tại nguy cơ nhỏ và đang tiếp tục xem xét thêm về vấn đề này. FDA khuyến cáo nhân viên y tế nên theo dõi và khuyên bệnh nhân dùng thuốc chủ vận GLP-1 báo cáo tình trạng trầm cảm mắc mới hoặc nặng nề hơn, xuất hiện ý nghĩ tự tử hoặc bất cứ thay đổi nào về tâm lý và hành vi (nếu có), đồng thời nên cập nhật thông tin khi kê đơn cho bệnh nhân nhóm thuốc này.

Thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 (Glucagon-like peptide-1 receptor agonist) là nhóm thuốc giúp kiểm soát đường huyết và làm giảm nguy cơ tim mạch ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2. Ngoài ra, một vài thuốc trong nhóm còn được dùng để giảm cân ở bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì. FDA đã phê duyệt thuốc đầu tiên trong nhóm vào năm 2005 và hiện tại trong nhóm đã có nhiều thuốc được phê duyệt. Về cơ chế tác dụng, thuốc chủ vận trên GLP-1 hoạt động tương tự hormon GLP-1 tại đường ruột, giúp kích thích giải phóng insulin và làm giảm đường huyết sau bữa ăn. Nhóm thuốc này cũng làm chậm quá trình tiêu hóa thức ăn nên giúp bệnh nhân cảm thấy no lâu hơn. Ngoài ra, cũng có một số thụ thể GLP-1 trongnão điều hòa cảm giác thèm ăn.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa kỳ (FDA) đang đánh giá báo cáo ghi nhận ý nghĩ hoặc hành động tự tử ở bệnh nhân dùng nhóm thuốc chủ vận thụ thể GLP-1. Nhóm thuốc này được sử dụng để điều trị đái tháo đường type 2 hoặc giúp giảm cân ở những người thừa cân hoặc béo phì. Đánh giá sơ bộ của FDA chưa tìm được bằng chứng chứng minh việc sử dụng nhóm thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 gây ra biến cố bất lợi này.

Trong vài tháng gần đây, FDA đã thực hiện đánh giá chi tiết các báo cáo ghi nhận ý nghĩ hoặc hành động tự tử từ hệ thống báo cáo biến cố bất lợi (FAERS). Do thông tin được cung cấp trong các báo cáo còn hạn chế và nhiều yếu tố tiềm ẩn khác có thể ảnh hưởng đến việc xuất hiện biến cố bất lợi trên, vì vậy FDA nhận định rằng thông tin từ các báo cáo này không chứng minh được mối quan hệ rõ ràng giữa việc sử dụng thuốc chủ vận GLP-1 với biến cố bất lợi trên. FDA có nhận định tương tự khi đánh giá các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm các nghiên cứu tác động quy mô lớn và nghiên cứu quan sát. Tuy nhiên, do không có số lượng đủ lớn  báo cáo ghi nhận ý nghĩ hoặc hành động tự tử ở cả nhóm bệnh nhân sử dụng thuốc và nhóm đối chứng nên FDA không thể loại trừ hoàn toàn khả năng có tồn tại nguy cơ nhỏ và đang tiếp tục xem xét thêm về vấn đề này. Các đánh giá bổ sung bao gồm phân tích gộp các thử nghiệm lâm sàng trên tất cả thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 và phân tích dữ liệu hậu mại trong hệ thống Sentinel.

Bệnh nhân cần được khuyến cáo không tự ý ngừng sử dụng thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 khi chưa tham khảo ý kiến bác sĩ, do việc ngừng thuốc có thể khiến tình trạng bệnh trở nên xấu đi.

Hiện tại, thông tin kê đơn cho thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 được phê duyệt để điều trị béo phì hoặc thừa cân đã bao gồm nguy cơ xuất hiện ý nghĩ và hành động tự tử. Vi vậy, nhân viên y tế nên theo dõi và khuyến cáo bệnh nhân dùng thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 báo cáo tình trạng trầm cảm mắc mới hoặc trầm trọng hơn, xuất hiện ý nghĩ tự tử hoặc bất cứ thay đổi nào về tâm lý và hành vi (nếu có), đồng thời nên cập nhật thông tin khi kê đơn cho bệnh nhân nhóm thuốc này.

http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/DiemTin/2514/FDA-dang-danh-gia-nguy-co-roi-loan-tam-than-thuoc-chu-van-GLP-1.htm





DS: Đặng Xuân Đào, Khoa Dược - TTB- VTYT Theo https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/update-fdas-ongoing-evaluation-reports-suicidal-thoughts-or-actions-patients-taking-certain-type



Các ý kiến của bạn đọc





LIÊN HỆ

TRUNG TÂM Y TẾ HUYỆN PHƯỚC LONG
Địa chỉ: Ấp Long Thành, Thị trấn Phước Long, huyện Phước Long, Bạc Liêu

Điện thoại: (84-0291)3 864 279
Cấp cứu: 02913.864.191

Giấy phép số: 02/GP-TTĐT ngày 18/8/2014 của Sở Thông tin và Truyền thông tỉnh Bạc Liêu

SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI